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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Midas Rex Legend dissecting tool

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Powered Surgical Solutions.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48472
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2156-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-05-30
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-08-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71487
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pneumatic drill motor - Product Code HBB
  • Causa
    Cutting flute geometry of surgical dissecting tools may be outside of established tolerance. this may lead to reduced cutting performance, inability to perform desired dissection, increased risk of overheating, and potential need for revision surgery.
  • Acción
    Firm notified consignees by Urgent: Medical Device Recall letter sent May 30, 2008. The letter requires consignees to immediately compare their inventory of products against the list provided and quarantine any unused dissecting tools. The letter also states that Medtronic would provide replacement product to match the quantity and type returned by the consignees' institution.

Device

Device Recall Midas Rex Legend dissecting tool
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 0000710253, 0000710254, 0000710256, 0000710257, 0000710258, 0000710266, 0000710267, 0000710271, 0000710272, 0000710274, 0000710275, 0000710276, 0000710277, 0000710278, 0000710279, 0000710280, 0000710281, and 0000710288
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Medtronic Midas Rex Legend tapered dissecting tool, Model F2/8TA23 || Medtronic Powered Surgical Solutions, Forth Worth, TX || Intended for use in Spinal, Cranial, Orthopedic, General Surgical and Plastic Surgery applications for transection, osteotomy, graft harvesting, bone shaping, laminectomy, entry hole, suture hole, and midface advancement.
  • Manufacturer
    Medtronic Powered Surgical Solutions

Manufacturer

Medtronic Powered Surgical Solutions
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Powered Surgical Solutions, 4620 N Beach St, Fort Worth TX 76137-3219
  • Source
    USFDA