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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MilCAM Recon III

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Flir Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51488
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0937-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-30
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-06-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80532
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ranging (Geodimeter) Laser Products - Product Code REQ
  • Causa
    Lrf models were sold to non-dod customers prior to certification and reporting as required in title 21 of the code of federal regulations, subchapter j, parts 1000 - 1050 (21 cfr 1000 - 1050). a filter defect allows transmission of laser energy such that the affected lrf would be class 3b laser product, however the product is reported to cdrh as a class i product.
  • Acción
    Customers will be notified by a letter instructing them to stop using the LRF, contact a Customer Service Representative, and to detach and return the Laser Range Finder. For each returned LRF, FLIR will provide a certified Class I LRF.

Device

Device Recall MilCAM Recon III
  • Modelo / Serial
  • Clase de dispositivo
    Not Classified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    MilCAM Recon III Model Family of IR Imagers that incorporate a Class I infared laser for Laser Range Finding (LRF).
  • Manufacturer
    Flir Systems, Inc.

Manufacturer

Flir Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Flir Systems, Inc., 25 ESQUIRE RD, North Billerica MA 01862-2501
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    FLIR Systems, Inc.
  • Source
    USFDA