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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MilCAM Recon III

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Flir Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51867
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1223-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-03-10
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81476
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ranging (Geodimeter) Laser Products - Product Code REQ
  • Causa
    Milcam recon iii models were sold to non-dod customers prior to certification and reporting as required in title 21 of the code of federal regulations. conditions of sale were not stated in variance approval letters issued for similar laser products.
  • Acción
    FLIR Systems notified direct account by letter of the Corrective Action Plan and updated certification label that references CDRH issued variance and instructions on how to install it.

Device

Device Recall MilCAM Recon III
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: AH0260 AH0264 AH0259 AH0257 AH0250 AH0261 AH0258 AH0467 AH0413 AH0414 AH0415 AH0416 AH0417 AH0450 AH0451 AH0456 AH0458 AH0459 AH0460 AH0462 AH0464 AH0465 AH0461 AH0453 AH0454 AH0452  AH0455 AH0457 AH0463 AH0414 AH0466 AH0468 AH0599 AH0600 AH0606 AH0601 AH0608 AH0597 AH0596 AH0602 AH0470 AH0595 AH0607 AH0471 AH0603 AH0469 AH0609 AH0598 AH0604  AH0605 AH0610 AH0613 AH0611 AH0612, and AH0614.
  • Clase de dispositivo
    Not Classified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- Washington, D.C.
  • Descripción del producto
    MilCAM Recon III, Family of IR Imagers that incorporates a Class IIIb infared laser pointer
  • Manufacturer
    Flir Systems, Inc.

Manufacturer

Flir Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Flir Systems, Inc., 25 ESQUIRE RD, North Billerica MA 01862-2501
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    FLIR Systems, Inc.
  • Source
    USFDA