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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Milex Arcing Diaphragm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CooperSurgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73329
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1054-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-16
  • Fecha de publicación del evento
    2016-03-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143902
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Diaphragm, contraceptive (and accessories) - Product Code HDW
  • Causa
    The products have been identified to contain an incorrect size diaphragm.
  • Acción
    Cooper Surgical sent an "Urgent - Medical Device Recall" letter dated February 16, 2016, to all affected customers. The letter identified the problem, the product and the action needed to be taken by the customer. Customers were instructed to discontinue use of the affected products and complete the attached Acknowledgement and Receipt form for replacement. For further questions, please call (203) 601-9818.

Device

Device Recall Milex Arcing Diaphragm
  • Modelo / Serial
    Lot# 130438
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : OR and NY
  • Descripción del producto
    Milex Arcing Diaphragm Size 95; Model Number: MXWS95
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CooperSurgical, Inc., 75 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA