Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Millar disposable angiographic catheter (Left Heart)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Millar Instruments, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58123
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1725-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-03-08
  • Fecha de publicación del evento
    2011-03-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98428
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, intravascular, diagnostic - Product Code DQO
  • Causa
    Possibility of epoxy debris particles inside the catheter lumen.
  • Acción
    The firm, Millar, notified their consignees/customers by email and sent hardcopy of email on March 8, 2011. The notification described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to return the catheter(s) to Millar or report back to Millar if the catheter(s) has been consumed. If you have any questions, please do not hesitate to contact Director, RA/QA at 832-667-7000.

Device

Device Recall Millar disposable angiographic catheter (Left Heart)
  • Modelo / Serial
    800-4219-1 and 800-4219-3 Listing #: D055900 and D055901
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    MN, NY, Washington DC, NC, MA, MN, PA, CA, MI, Australia, Germany, Canada, Japan, United Kingdom, and Norway.
  • Descripción del producto
    Millar Instruments, Inc. Millar Sensors Systems Solutions Mikro-Tip Angiographic Catheters Sterile and Nonpyrogenic Model SPC-454D and SPC454F. || Provide intravascular pressure readings and capability for the deliverance of high-speed injection of radiopaque contrast media used in vascular imaging to selected sites in the vascular system.
  • Manufacturer
    Millar Instruments, Inc

Manufacturer

Millar Instruments, Inc
  • Dirección del fabricante
    Millar Instruments, Inc, 6001-A Gulf Fwy, Houston TX 77023
  • Source
    USFDA