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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Millipore

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Millipore Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28223
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0574-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-01-26
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-06-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31405
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Filter, Infusion Line - Product Code FPB
  • Causa
    Lack of assurance of sterility.
  • Acción
    Millipore notified direct and distributor accounts by Certified letter on 1/26/04. Users are requested to return product. Millipore France and Ireland coordinating recall to the international accounts.

Device

Device Recall Millipore
  • Modelo / Serial
    Lot number: F2PN86705
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, CO, DE, IL, OH, PA, MA, MO, MD, MT, RI, VA Canada
  • Descripción del producto
    Millex-HA Syringe Driven Filter Unit, 0.45 um, Sterile || Catalog Number: SLHAM33SS
  • Manufacturer
    Millipore Corp.

Manufacturer

Millipore Corp.
  • Dirección del fabricante
    Millipore Corp., 80 Ashby Rd, Bedford MA 01730-2237
  • Source
    USFDA