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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Miltex Premium Grade SelfLocking Chisel Blade Handle

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra York PA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74079
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1841-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-11
  • Fecha de publicación del evento
    2016-05-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146227
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Surgical Chisel Handle - Product Code GDZ
  • Causa
    One lot of self-lock chisel blade handles have a wider slot that holds the chisel blade that may result in the inability to firmly secure the blade in the handle.
  • Acción
    Integra mailed out an Urgent: Voluntary Medical Device Recall letter to customers informing them to evaluate their inventory for the affected product. If product was shipped to customers, they were asked to identify their customers and to stop shipping immediately. Integra requested that customers complete the attached form that was sent with the notification indicating whether or not they had the affected product on hand and customer service will contact them to provide a Return Authorization number for the product's return. Customers could reach Customer Service at 866-854-8300.

Device

Device Recall Miltex Premium Grade SelfLocking Chisel Blade Handle
  • Modelo / Serial
    Catalogue No. 4-405, Lot # 97327
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution. US nationwide, Mexico, and Korea.
  • Descripción del producto
    Miltex Premium Grade Self-Lock Chisel Blade Handle, Catalogue No. 4-405, manual surgical instrument.
  • Manufacturer
    Integra York PA, Inc

Manufacturer

Integra York PA, Inc