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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Mindray DS USA inc.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74704
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2549-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-06-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148256
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Causa
    Mindray has identified a potential leakage issue with the co2 module's dryline ii water trap used with the passport series patient monitor.
  • Acción
    Mindray DS USA inc sent a recall letter on 6/23/2016 to their customers.

Device

Device Recall Mindray DS USA inc.
  • Modelo / Serial
    100-00080-00 - Dyrline II Water Trap, Adult 115-020919-00- CO2 Module with Accessory Kit, Adult and Pediatric  Lot #1534, 1537, 1538, 1541, 1545, 1547, 1548, 1602, and 1606
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Canada
  • Descripción del producto
    Mindray DS USA Inc., Passport Series Patient Monitor intended for monitoring, displaying, reviewing, alarming, and transferring of multiple physiological parameters including ECG (3-lead, 5-lead or 12-lead selectable, arrythmia detection, ST segment analysis, and heart rate (HR), Respiration rate.
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America