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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Mindray DS USA Inc. DPM 6 Monitor.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67932
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1611-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-05
  • Fecha de publicación del evento
    2014-05-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-04-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126625
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Causa
    The mpm included a cardiac st/arrhythmia analysis feature which is not cleared for marketing.
  • Acción
    Mindray DS Usa Inc. contacted their sole customer via phone on March 5, 2014. The affected products will receive software upgrade.

Device

Device Recall Mindray DS USA Inc. DPM 6 Monitor.
  • Modelo / Serial
    monitor p/n 6802F-PA00001  module p/n 115-001704-00/M51A-30-80876
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the state of OH
  • Descripción del producto
    DPM 6 Monitor in use with a Multi Parameter Module (MPM). Patient monitor used for monitoring, displaying, reviewing, storing, and alarming of multiple physiological parameters including ECG, arrhythmia detection, ST segment analysis, heart rate (HR), respiration rate (RESP), temperature, pulse oxygen saturation (SpO2), pulse rate (PR), non-invasive blood pressure (NIBP), invasive blood pressure (IBP), carbon dioxide (CO2), anesthetic gas (AG), impedance cardiograph (ICG), bispectral index (BIS), cardiac output (C.O.) and respiration mechanics (RM)
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America