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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Mindray DS USA, Inc. Panorama Patient Monitoring Network

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67495
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1156-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-01-08
  • Fecha de publicación del evento
    2014-03-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-01-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125558
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Causa
    Mindray has identified two issues with the panorama central station. full disclosure data may lag behind the panorama system time clock when the panorama central station is in use with mindray¿s v-series monitor. additionally, event indicators lag behind the panorama system time clock when the panorama central station is in use with a panorama telepack.
  • Acción
    Mindray DS USA Inc. sent an Urgent Corrective Action letter dated January 8, 2014 via certified mail to their customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to contact Mindray Service Representative, at 1-800-288-2121 (Monday  Friday 8:30 am-5:30 pm), to arrange for the software update of the Panorama System(s) in their facility. This work will be performed at no cost.

Device

Device Recall Mindray DS USA, Inc. Panorama Patient Monitoring Network
  • Modelo / Serial
    p/n 0998-00-0708-01; 0998-UC-0708-01 and 0020-00-0205-XXX
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Panaroma Central Station || Product Usage: This device can view real time, store, print, graph, and trend patient clinical and demographic data. The device can also set independent alarm limits for data send by the bedside monitor.
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America