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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Mindray USA

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70959
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1675-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-12
  • Fecha de publicación del evento
    2015-05-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135725
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Causa
    Software anomaly in the panorama system software version 8.9 that manifests when the panorama is in use with mindray passport v monitor. arrhythmia alarms which were previously displayed on both the passport v and panorama will not be displayed on the panorama following a restart of either system (due to communication loss, restart, etc.).
  • Acción
    Mindray sent a Corrective Action letter dated March 12, 2015 to their affected customer via FedEx. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions call 201-995-8407.

Device

Device Recall Mindray USA
  • Modelo / Serial
    Part No: 0998-00-0708-01 Software version 8.9
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the state of TX.
  • Descripción del producto
    Panorama Patient Monitoring Network, Multi- Parameter Patient Monitor (with Arrhythmia Detection and Alarm. Part number 0998-00-0708-01. || The Panorama Network includes the Panorama Telemetry System, which acquires and monitors physiological data for ambulating patients within a defined coverage area.
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America