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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Mindray V21

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69260
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0107-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-31
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130115
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Causa
    Mindray ds usa inc. initiated a voluntary field corrective action for v-series patient monitor because there is an issue with the v-series drug calculator function.
  • Acción
    Mindray DS USA, Inc. sent a Recall Correction Action Letter to their customers via certified mail with return receipt on July 31, 2014.

Device

Device Recall Mindray V21
  • Modelo / Serial
    V-Series Monitoring System, P/N: 0998-00-1800-101, 0998-00-1800-201 and DA6KB-CTO-S01.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and internationally to: Austalia, Canada, Columbia, Germany, India, Indonesia, Ireland, Israel, Kuwait, Malaysia, New Zealand, Pakistan, Russian Federation, Saudi Arabia, South Africa, Sri Lanka, Thailand, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates, United Kingdom, and Venezula.
  • Descripción del producto
    Mindray V21, Size: 515 mm X 335 mm X 685 mm, N.W.: 8 kg, G.W.: 11 kg, Qty:1 || The V-Series Monitor is intended for intra hospital use under the direct supervision of a licensed healthcare practitioner. The indications for use include the monitoring of ECG waveform derived from 3,5,6 and 12-lead measurements, Heart Rate, Pulse Oximetry (Sp)s), ST Segment Analysis, Arrhythmia Detection, Non Invasive Blood Pressure (NIBP), Invasive Blood Pressure (IBP), Cardia Output (CO), Respiratory Gases, Respiration Rate and Temperature.
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America