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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MiniCap with ProvidoneIodine solution

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxter Healthcare Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65254
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1565-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-21
  • Fecha de publicación del evento
    2013-06-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-07-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118383
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
  • Causa
    Leaking pouches.
  • Acción
    The firm, Baxter Healthcare Corporation sent an "URGENT PRODUCT RECALL" letter dated May 21, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. For general questions regarding this communication, contact The Center for One Baxter at 1-800-422-9837.

Device

Device Recall MiniCap with ProvidoneIodine solution
  • Modelo / Serial
    Lot Number GD893891
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Baxter, MiniCap with Povidone-Iodine solution, 5C4466P, Baxter Healthcare Corporation. For dialysis. || Intended to isolate the Easy-Lock connector of the solution transfer set.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Dirección del fabricante
    Baxter Healthcare Corp., 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA