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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MiniCAT CT Scanner

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Xoran Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66344
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0041-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2009-12-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-09-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122083
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    Failure of the gantry to rotate. the complaint alleged that the scanner would emit radiation but would not rotate.
  • Acción
    The service report in response to this complaint stated that the Head select relay board, chip and fan were replaced. The machine (ENTOOOO I) was subsequently tested. All tests were successful.

Device

Device Recall MiniCAT CT Scanner
  • Modelo / Serial
    minicat
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US nationwide
  • Descripción del producto
    Xoran MiniCAT CT Scanner ID ENT00001
  • Manufacturer
    Xoran Technologies, Inc.

Manufacturer

Xoran Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Xoran Technologies, Inc., 5210 S State Rd, Ann Arbor MI 48108-7936
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Xoran Technologies LLC
  • Source
    USFDA