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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Mirror assembly to 1.5T Atlas SPEEDER HeadNeck Coil

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Quality Electrodynamics Llc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51281
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1938-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-12-29
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=79580
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Coil, magnetic resonance, specialty - Product Code MOS
  • Causa
    The firm received a complaint indicating that the mirror is high risk and could drop on a patient.
  • Acción
    Quality Electrodynamics, LLC notified Customers via email beginning December 29, 2008 requesting the affected device be returned to the firm for improvement. For further information, contact Quality Electrodynamics, LLC at 1-440-484-2228.

Device

Device Recall Mirror assembly to 1.5T Atlas SPEEDER HeadNeck Coil
  • Modelo / Serial
    Part Number: Q7000021; Serial Number: 070810, 070811, 100804, 100805, and X110810.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution: IL and OH.
  • Descripción del producto
    Mirror assembly to magnetic resonance device (1.5T Atlas SPEEDER Head-Neck Coil) Coil Part #Q7000021, Quality Electrodynamics, Mayfield Village, OH 44143. || The indications for use are routine MR imaging.
  • Manufacturer
    Quality Electrodynamics Llc

Manufacturer

Quality Electrodynamics Llc
  • Dirección del fabricante
    Quality Electrodynamics Llc, 777 Beta Dr, Cleveland OH 44143-2336
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Quality Electrodynamics Llc
  • Source
    USFDA