Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Mistique Infusion Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merit Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54228
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0889-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-01-06
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87906
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Continuous Flush Catheter - Product Code KRA
  • Causa
    Infusion catheters may become brittle and break during use.
  • Acción
    All affected sales reps were notified by phone and a Mistique Infusion Catheter - Product Recall letter on 01/06/2010 and instructed to contact their accounts, inform them of the recall situation, and complete the Recall Notification form with a site representative. Accounts were to immediately cease use of any affected units and to arrange for return to Merit. Recall actions are to be completed by Jan 22, 2010. Questions should be directed to Greg Turner at 801-316-4998 or Liz Pratt at 801-208-4828.

Device

Device Recall Mistique Infusion Catheter
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: F682090, F707520, F651485, and F531675.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, including states of AL, CA, IN, LA, MO, MS, NC, NY, OH, PA, SC, UT, and VA and countries of India, Japan, Poland, San Marino, and UK.
  • Descripción del producto
    Mistique Infusion Catheter, K12-MIC13510, Sterile EO, Merit Medical Systems, Inc., South Jordan, Utah 84095 || Intended to administer infusions of various therapeutic solutions into the peripheral vasculature of a patient.
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan UT 84095
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Merit Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA