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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Mitek M. Kurosaka Advantage

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mitek Worldwide.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25698
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0696-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-02-28
  • Fecha de publicación del evento
    2003-04-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-02-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26290
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, Fixation, Bone - Product Code HWC
  • Causa
    Mislabeled product: screw length incorrectly labeled may contain a 20 mm instead of 30 mm.
  • Acción
    Mitek Worldwide notified domestic accounts by US Mail on 2/28/03. The International affiliates were sent notifications by Federal Express on 2/28/03.

Device

Device Recall Mitek M. Kurosaka Advantage
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 0301590
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    CO, FL, MN, PA, TX International- Mitek Affiliates: Australia, Columbia, Japan UK,
  • Descripción del producto
    Mitek M. Kurosaka Advantage 7 X 30 mm Cannulated Fixation Screw || Product Reference No.: 230030
  • Manufacturer
    Mitek Worldwide

Manufacturer

Mitek Worldwide
  • Dirección del fabricante
    Mitek Worldwide, 249 Vanderbilt Drive, Norwood MA 02062
  • Source
    USFDA