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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Mitek Products

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mitek Worldwide.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26503
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1005-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-16
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-10-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27789
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Mislabeled -incorrect screw size. the unit labeled 7x 25 mm screw may be a 8 x2 0 mm; and the unit labeled 8 x20mm may be a 7 x 25mm.
  • Acción
    Mitek notified consignees by letter on 6/16/0 by US Mail Certified Return Receipt. The international affiliates were notified by email on 6/16/03. Users were requested to return product in inventory.

Device

Device Recall Mitek Products
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 0207146 Exp 2007-7
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Distribución
    CA, FL, NJ, MO, NY, OR, TX, VA Foreign: Argentina, Australia, Japan, Arab Emirates, Portugal, spain
  • Descripción del producto
    Profile 8 x 20 mm Cannulated Interference Screw Round Head || Catalog Number: 230420
  • Manufacturer
    Mitek Worldwide

Manufacturer

Mitek Worldwide
  • Dirección del fabricante
    Mitek Worldwide, 249 Vanderbuilt Drive, Norwood MA 02063
  • Source
    USFDA