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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Mizuho Orthopedic Systems, Inc.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mizuho OSI.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63991
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0810-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-12-17
  • Fecha de publicación del evento
    2013-02-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-04-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115181
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Table, surgical with orthopedic accessories, ac-powered - Product Code JEA
  • Causa
    Possible instability of orthopedic table top. if the epoxy bond fails, the aluminum plug may migrate out of the carbon fiber tube. if this occurs, the orthopedic table spar may need to be replaced to ensure stability of the orthopedic table top.
  • Acción
    Mizuho sent a Recall Notification letter dated December 28, 2012, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The Orthopedic Table Spar will be replaced at no cost by Mizuho technicians. Customers were informed the potential failure and were advised inspection of tables prior to use. If tables are experiencing the described failure, contact Mizuho Resource Group at 1-800-777-4674, option 2. .

Device

Device Recall Mizuho Orthopedic Systems, Inc.
  • Modelo / Serial
    Table model 5855, sub assembly 5855-901 Orthopedic Table Spar, manufactured between 1996 and 2007.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Distribution -- Worldwide Distribution including the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV and WY., and the countries of Australia, Canada, Egypt, Finland, France, Germany, China, Israel, Italy, Japan, Netherlands, New Zealand, P.R. China, Saudi Arabia, Singapore, Slovenia, South Korea, Spain, Taiwan R.O.C., UAE and UK.
  • Descripción del producto
    Mizuho Orthopedic Table, model 5855, sub assembly 5855-901 Orthopedic Table Spar.
  • Manufacturer
    Mizuho OSI

Manufacturer

Mizuho OSI
  • Dirección del fabricante
    Mizuho OSI, 30031 Ahern Ave, Union City CA 94587-1234
  • Source
    USFDA