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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Mizuho OSI Trios, Table Base

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mizuho OSI.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72937
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0792-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-14
  • Fecha de publicación del evento
    2016-02-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142535
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Table, operating-room, electrical - Product Code GDC
  • Causa
    Table bases may have been assembled incorrectly, missing a retaining ring from the head end assembly. over time, the parts could go out of alignment, making clutch engagement or disengagement difficult. if the clutch cannot disengage, the user would be unable to rotate the patient from supine to prone.
  • Acción
    All consignees were notified by telephone and a recall letter was mailed to each facility as a follow up. Customers were asked to remove tables from operation until they were inspected by OSI service personnel.

Device

Device Recall Mizuho OSI Trios, Table Base
  • Modelo / Serial
    Model numbers 7803, 7803AP.  Serial numbers 228-261.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US, South Africa, Japan and United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Mizuho OSI Trios, Table Base; || Voltage: 100-240V ~ 50/60 Hz || Amps: 5,0-5.0A; || Model 7803 and 7803AP || Orthopaedic: || Operating room tablebase - an electronically powered mobile operating table is created, designed for temporary (<24 hours) support and positioning of a patient in a prone, supine, or lateral position depending on the specific table top utilized.
  • Manufacturer
    Mizuho OSI

Manufacturer

Mizuho OSI
  • Dirección del fabricante
    Mizuho OSI, 30031 Ahern Ave, Union City CA 94587-1234
  • Source
    USFDA