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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ML7090 Microkeratome Blade

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Med-logics Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70348
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1268-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-01-13
  • Fecha de publicación del evento
    2015-03-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-10-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133234
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Keratome, ac-powered - Product Code HNO
  • Causa
    The ml 7090 calibrated lasik blade (clb) will not fit into the amo amadeus metal blade holder.
  • Acción
    The firm notified their consignees by letter on 1/13/15, sent via FedEx. The US customers were instructed to return any remaining product to MED-LOGICS and complete the response form.

Device

Device Recall ML7090 Microkeratome Blade
  • Modelo / Serial
    Lot 1490288
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of CA, AL, GA, and TN, and the countries of Chile and Germany.
  • Descripción del producto
    ML 7090 Calibrated LASIK Blade (CLB); CLB CALIBRATED LASIK BLADE 10. || ML 7090 Calibrated LASIK Blade (CLB) is to be used as replacement blades for the AMO Amadeus Microkeratome, to perform lamellar keratectomy procedures.
  • Manufacturer
    Med-logics Inc

Manufacturer

Med-logics Inc
  • Dirección del fabricante
    Med-logics Inc, 1627 Enterprise St, Athens TX 75751-8839
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Med Logics Inc
  • Source
    USFDA