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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Mobile fluoroscopic xray unit.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE OEC Medical Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38339
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0989-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-07-06
  • Fecha de publicación del evento
    2007-07-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-02-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53457
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    fluoroscopic x-ray - Product Code JAA
  • Causa
    The air kerma rate displayed value and cumulative air kerma displayed value could exceed the allowable error under certain imaging conditions.
  • Acción
    Consignees were notified by certified letter on 07/06/2007. They were told that a service rep would contact them to provide a label and an addendum to their operator's manual. A permanent software solution is under development and will be provided when it becomes available.

Device

Device Recall Mobile fluoroscopic xray unit.
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: E2-0083, E2-0096, E2-0100, E2-0122, E2-0139, E2-0141, E2-0144, E2-0153, E2-7040-MH, E2-7054-MH, E2-7062-MH, E2-7070-MH, E9-0012, E9-0029, E9-0059, E9-0085, E9-0106, E9-0114, E9-0170, ES-0052, ES-0159, ES-0171.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, France, Singapore, Sweden, and Switzerland.
  • Descripción del producto
    GEHC OEC 9900 ESP-15 Elite C-Arm fluoroscopic X-ray system, GE Healthcare, Salt Lake City, UT.
  • Manufacturer
    GE OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

GE OEC Medical Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    GE OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA