Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Model 754/754M Disposable MRI Ventilator Circuit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Impact Instrumentation, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59400
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3080-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-05-27
  • Fecha de publicación del evento
    2011-08-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-05-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102626
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator Accessory, Continous - Product Code cbk
  • Causa
    Model 754/754 m disposable mri ventilator circuits are being distributed without market clearence (510k).
  • Acción
    Impact Instrumentation Inc. sent an "Urgent Product Recall" dated May 27, 2011 to all affected customers. The letter informed customers the product is not a cleared product and to return the product back to Impact Inst. for credit. A notification form is included in the letter to be return to the firm. For information on this recall contact the firms Customer Service Department at (800) 969-0750, 8:30 am to 5:00 pm EST.

Device

Device Recall Model 754/754M Disposable MRI Ventilator Circuit
  • Modelo / Serial
    Catalog/Code # 820-0092-00
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution; including the states of CA, FL, IL, NJ, OH, TX, UT, MN, MO, MS, OH, OR, TX, AR, and PA.
  • Descripción del producto
    Model 754/754M Disposable MRI Ventilator Circuit || Impact Instrumentation Inc., || 23 Fairfield Place, || West Caldwell, NJ 07006. || Accessory for 700 Series 754/754m Ventilators during MRI examinations
  • Manufacturer
    Impact Instrumentation, Inc.

Manufacturer

Impact Instrumentation, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Impact Instrumentation, Inc., 23 Fairfield Pl, West Caldwell NJ 07006-6206
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Asahi Kasei Corp.
  • Source
    USFDA