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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Model DMLC IVErgo, Dynamic Multileaf Collimator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Elekta, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65309
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0978-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-01
  • Fecha de publicación del evento
    2014-02-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-01-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118524
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Block, beam-shaping, radiation therapy - Product Code IXI
  • Causa
    It is possible for an intermittent error to occur in the gantry sensor of the dmlc iv systems.
  • Acción
    Elekta sent an Important Field Safety Notice letter dated May 2013 to affected customers. The letter identified the scope, problem, clinical impact, solution, and safety reference. For question call +44 (0)1293 544422

Device

Device Recall Model DMLC IVErgo, Dynamic Multileaf Collimator
  • Modelo / Serial
    Identifier : 116001, 116012, 116044, 116055, 116014, 116052, 116023, 116056, 116053, 116043, 116047, 116051, 116122, 116063, 116068, 116013, 116046
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of CT, FL, GA, IA, MO, NY, ND, OK, RI, TX, VA, WA
  • Descripción del producto
    DMLC IV-ERGO || Product Usage: || Intended for use with rotating gantry linear accelerators to conform radiation dose delivery to geometrical volumes of specific shape containing pathology to be treated so that adjacent non-diseased tissues are spared to the extent possible.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter Ne, Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA