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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Model EMV UniVent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Impact Instrumentation, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62535
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2152-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-03-19
  • Fecha de publicación del evento
    2012-08-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110872
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • Causa
    Ten units of model emv+ devices were shipped out in error before the verification and validation was completed for a new integrated circuit (ic) on the cpu pcb.
  • Acción
    Impact Instrumentation Inc. notified their sole customer via email on 3/15/12 and then emailed an "Urgent Device Product Recall" letter and tracking form dated 3/19/2012. The letter described the reason for the recall and provided recommended actions and the contact number for Customer Service.

Device

Device Recall Model EMV UniVent
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: VCDB120315, VCDB120316, VCDB120299, VCDB120300, VCDB120313, VCDB120307, VCDB120312, VCDB120303, VCDB120310, VCDB120297.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the state of Illinois.
  • Descripción del producto
    Model 731 EMV+ Uni-Vent, Impact Instrumentation Inc., 27 Fairfield Place, West Caldwell NJ 07006. Indicated for use in the management of acute or chronic respiratory failure or during resuscitation by providing continuous positive -pressure ventilation.
  • Manufacturer
    Impact Instrumentation, Inc.

Manufacturer

Impact Instrumentation, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Impact Instrumentation, Inc., 23 Fairfield Pl, West Caldwell NJ 07006-6206
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Asahi Kasei Corp.
  • Source
    USFDA