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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Model Kodak 2200 Intraoral XRay System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Carestream Health Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67349
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1128-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-01-24
  • Fecha de publicación del evento
    2014-03-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-06-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125304
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Unit, x-ray, extraoral with timer - Product Code EHD
  • Causa
    Carestream received problem reports relating to apparent early failure of kodak 2x00 intraoral x-ray device arms leading to arm breakage.
  • Acción
    Urgent Medical Device Recall Letters (dated 1/24/2014) were sent to the consignees on 1/24/2014 via Certified Mail, Return Receipt Requested.

Device

Device Recall Model Kodak 2200 Intraoral XRay System
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers starting with WE, WF, WG, WH, WI, WJ, WK, WL, XA, XB, XC, XD, XE, XF, XG, XH, XI, XJ, XK, XL, YA, YB, YC, YD
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution. USA (nationwide) and the country of Canada.
  • Descripción del producto
    Model Kodak 2200 Intraoral X-Ray System, Catalog Numbers 5303177, 5303169, 5303151, XR-5154323 -- Carestream Health, Inc. Made in France -- || --- COMMON/USUAL NAME: Dental X-Ray Systems -- CLASSIFICATION NAME: Unit, X-Ray, Extraoral with timer --- There are four major components: x-ray tube, x-ray generator, collimator and image receptor. These systems are permanently installed diagnostic dental x-ray systems for generation of x-rays for examination of the teeth, jaw and oral structures.
  • Manufacturer
    Carestream Health Inc.

Manufacturer

Carestream Health Inc.
  • Dirección del fabricante
    Carestream Health Inc., 150 Verona St, Rochester NY 14608-1733
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    USFDA