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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Modular Femoral Neck

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48427
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1868-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-05-08
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-09-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71364
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis - Product Code JDI
  • Causa
    Product not manufactured to specifications; modular femoral necks found to contain 24 scallops, instead of the standard 12.
  • Acción
    Firm notified sales agents of recall on 05/08/08 via an Urgent: Medical Device Recall letter. Sales agents asked to immediately examine their inventory and quarantine product subject to recall. Agents are asked to notify their customers if they had further distributed the product. All product must be returned to Encore along with the response form.

Device

Device Recall Modular Femoral Neck
  • Modelo / Serial
    Lots #53876569, Exp 7/23/2013; 53869022, and lot 53873037
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- USA including states of IN, KS, GA, WA, SD, and countries of Greece and Australia.
  • Descripción del producto
    Encore Modular Femoral Neck, 12 degree/35 mm; Ref #410-35-112; distributed by Encore Medical, Austin, TX 78758. || Designed to ensure the proper anteversion and femoral head orientation in the acetabulum.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA