Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Modular Foot System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Orthohelix Surgical Designs Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55256
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1784-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-23
  • Fecha de publicación del evento
    2010-06-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Causa
    On 3/9/10 it was discovered that the recalling firm packaged mft-021-35-24 screws from lot 0964092 as mft-021-35-22 lot 0964081.
  • Acción
    OrthoHelix Surgical Designs, Inc. issued an "Important Field Correction Notice" dated March 23, 2010 via FedEx overnight. They instructed their customers to inventory their stock for affected product. All affected product will be replaced by the firm. For further information, contact OrthoHelix Surgical Designs, Inc. at 1-330-247-1444.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot Number: 0964081
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- AZ, CA, CO, FL, GA, ID, IL, MD, NC, NJ, NM, NY, OH, OK, PA, SC, TX, UT, VA and WA.
  • Descripción del producto
    Modular Foot System 3.5mm x 22mm Locking Screw M/N: MFT-021-35-22. OrthoHelix Surgical Designs, Inc. Medina, OH 44256. || Intended as a guide to normal healing and are not intended to replace normal body structure or bear the weight of the body in the presence of incomplete bone healing.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Orthohelix Surgical Designs Inc, 1065 Medina Rd., Suite 500, Medina OH 44256
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA