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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Modular Hip and Knee Replacement System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45947
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0925-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-11-15
  • Fecha de publicación del evento
    2008-02-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66562
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Semi-Constrained Metal/Polymer Cemented Hip Prosthesis - Product Code JDI
  • Causa
    Curvature discrepancy -- the radius of curvature may be out of specification to varying degrees causing a discrepency in the stem curvature between trials and implants.
  • Acción
    On November 26, 2007, Stryker Sent Urgent Product Recall notification letters to Stryker Agencies/Branches and hospitals (OR Supervisor) by Federal Express. The notification requested that all inventory be examined and returned. Returning instructions were provided in the letter. Questions concerning this recall are being addressed by contacting the Regulatory Compliance Hotline at (201) 831-6633.

Device

Device Recall Modular Hip and Knee Replacement System
  • Modelo / Serial
    Catalog Number: 6485-3-713; Lot Codes: LCDCE,LCDE1, TEC027, TEC055, TEC055B, TEC055C, TEC087, TEC087A, TEC087A1, TEC087B, TEC087B1, TEC087C, TEC087D, TEC097E, TEC257, TEC283A.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Stryker Modular Replacement System Curved Cemented Stem; || MRS 13x127 Curved Femoral Stem. Catalog Number: 6485-3-713; Stryker Orthopaedics Mahwah, NJ 07430
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA