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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Modular P

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26231
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0012-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-05-08
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-12-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27322
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Incorrect results, without a data flag, reported if one of the other reagent containers becomes depleted before the r1 reagent is depleted.
  • Acción
    Customers were notified by certified mail on or about May 12, 2003. Operators were given a workaround (assure R1 has the lower number of tests remaining before using the analyzer) until new software is supplied.

Device

Device Recall Modular P

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Road, Indianapolis IN 46250-0457
  • Source
    USFDA