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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Modular Polycentric EBS Knee Joint

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Otto Bock Healthcare GmbH.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72960
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0608-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142592
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Joint, knee, external limb component - Product Code ISY
  • Causa
    Otto bock healthcare gmbh is recalling modular polycentric ebs knee joint that were serviced between 27 april 2015 and 17 november 2015 due to a service error where the wrong loctite was used during repair.
  • Acción
    Starting Jan 4 2016, In coordination with the Manufacturer, the US Agent will notify customers via telephone call of the correction on behalf of the Manufacturer. The customers will be requested to return the affected devices back to the service center for correction. The devices will be returned to the customer following correction.

Device

Device Recall Modular Polycentric EBS Knee Joint
  • Modelo / Serial
    All serviced between 27 April 2015 and 17 November 2015
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Ottobock Modular Polycentric EBS Knee Joint 3R60, 3R60=ST, 3R60=KD, 3R60=HD. Used for the prosthetic fitting of amputations of the lower. limb.
  • Manufacturer
    Otto Bock Healthcare GmbH

Manufacturer

Otto Bock Healthcare GmbH
  • Dirección del fabricante
    Otto Bock Healthcare GmbH, Max-Nader-Str. #15, Duderstadt Germany
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Otto Bock Holding Gmbh & Co. Kg
  • Source
    USFDA