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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Molteno3 Glaucoma Implants GSeries

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Innovative Ophthalmic Products, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73386
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1252-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-09-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144004
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, eye valve - Product Code KYF
  • Causa
    Innovative ophthalmic products (iop) is recalling the molteno 3 g-series glaucoma implant the package insert/instructions for use (ifu) for the device has been updated to add a caution statement to minimize off-label use.
  • Acción
    Innovative Ophthalmic Products, Inc ( IOP ) sent an Customer Notification letter dated February 22, 2016, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken. The letter informs the customers that IOP is recalling because the package insert/Instructions for Use (IFU) for the device has been updated to add a caution statement. Specifically, the new IFU caution statement is "Caution should be taken with supra-Tenon implantation of this device as erosion of the conjunctiva is known to result from the raised edge of the oval pressure ridge." For further questions please call (202) 857-6464

Device

Device Recall Molteno3 Glaucoma Implants GSeries
  • Modelo / Serial
    GS2014 GL2014 GL2015 GS2015
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Molteno3 Glaucoma Implants G-Series: || GS-Single Plate 175mm2 (IOP reorder#: M3-175) || GL-Single Plate 230mm2 (IOP reorder#: M3-230)
  • Manufacturer
    Innovative Ophthalmic Products, Inc

Manufacturer

Innovative Ophthalmic Products, Inc
  • Dirección del fabricante
    Innovative Ophthalmic Products, Inc, 3184 Airway Ave Ste B, Costa Mesa CA 92626-4619
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Innovative Ophthalmic Products Inc
  • Source
    USFDA