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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Monaco

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Elekta, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70434
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1237-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-19
  • Fecha de publicación del evento
    2015-03-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-11-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133681
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Causa
    Incorrect ct to ed when using the monaco image statistics tool.
  • Acción
    Elekta sent an Important User Notice on December 19, 2014, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. This notice provided a workaround until new software releases. The notice included a acknowledgement form to be returned. For further questions please call (770) 300-9725

Device

Device Recall Monaco
  • Modelo / Serial
    Monaco Release 3.30 and higher
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) Distribution including Puerto Rico and to the states of : AL, AK, AZ, CA, CO, CT, FL, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MD, MI, MN, MO, MT, NH, NJ, NM, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, VA, WA and WI., and to the countries of Angola, Argentina, Austria, Australia, Bangladesh, Belgium, Bulgaria, Bahrain, Brazil, Canada, Switzerland, Chile, China, Colombia, Cyprus, Czech Republic, Germany, Algeria, Ecuador, Spain, Finland, France, Great Britain, Greece, Hong Kong, Ireland, Israel, India, Iraq, Italy, Jordan, Japan, South Korea, Kazakhstan, Sri Lanka, Lithuania, Libya, Morocco, Myanmar, Malta, Mexico, Malaysia, Namibia, Nicaragua, Netherlands, New Zealand, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Romania, Russia, Saudi Arabia, Sweden, Singapore, Slovenia, Thailand, Turkey, Taiwan, Venezuela and South Africa.
  • Descripción del producto
    Monaco radiation therapy treatment planning system. || The Monaco system is used to make treatment plans for patients with prescriptions for external beam radiation therapy. The system calculates dose for photon and electron treatment plans and displays, on-screen and in hard-copy, two or three-dimensional radiation dose distributions inside patients for given treatment plan set-ups.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter Ne, Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA