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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Monaco

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Elekta, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62434
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2007-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-06-21
  • Fecha de publicación del evento
    2012-07-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-04-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110554
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Causa
    Incorrect patient shift directions when the setup reference dialog is printed out when the dicom coordinates option is enabled for reports.
  • Acción
    Elekta sent an Important Safety Notice to affected customers. The notice identified the affected product, problem, clinical impact and actions to be taken. The notice inform customers of how the issue will be resolved and instructions to follow when it is available.

Device

Device Recall Monaco
  • Modelo / Serial
    Version 3.10.00 - 3.20.00, inclusive
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution - including the states of: CA, CT, FL, IL, IN, KY, MI, MN, MO, NJ, NY, NC, OH, OK, OR, PA, WA, and WI
  • Descripción del producto
    Monaco || Product Usage: || Planning of radiation therapy
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd, Bldg 300, #300, Norcross GA 30092-3011
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA