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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Monaco

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Computerized Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61392
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1365-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-03-05
  • Fecha de publicación del evento
    2012-04-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-04-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107988
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Causa
    An unnecessary dose refresh can occur in certain situations which causes inconsistencies in the beam doses and the total dose.
  • Acción
    An "IMPORTANT SAFETY NOTICE" was issued between 3/5-9/12 via e-mail, FAX, or traditional mail. The Notice described the correct functioning of the system, the problem, when and why the issue occurs, the clinical impact, and the workaround. Patch 3.10.01 is now available. Customers can download their patch at the link provided in the Notice. The Notice also provided a list of offices where customers can contact if they have questions or further support is needed.

Device

Device Recall Monaco
  • Modelo / Serial
    Version 3.10.00
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, including the states of OH, IN, WI, CA, FL, IL, LA, NJ, MA, NC, and MO and the countries of Canada, Australia, Belgium, China, France, Germany, Japan, The Netherlands, New Zealand, Portugal, Switzerland, Taiwan, and the United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Monaco Radiation Treatment Planning System, Version 3.10.00. || Planning of radiation therapy.
  • Manufacturer
    Computerized Medical Systems Inc

Manufacturer

Computerized Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Computerized Medical Systems Inc, 13723 Riverport Dr Ste 100, Maryland Heights MO 63043-4819
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA