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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Monaco RTP System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Elekta, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75664
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0660-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-03
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151015
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Causa
    Incorrect dose when using the reset function.
  • Acción
    Important Field Safety Notice 382-01-MON-006 was sent to all affected customers on 11/3/2016. The notice informs users of the specific product and version numbers affected by the issue, and any work around that can be used to avoid the issue. An acknowledgement form was included which is to be returned to Elekta.

Device

Device Recall Monaco RTP System
  • Modelo / Serial
    Software Builds 5.11 and 5.20
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AK, AZ, CA, CO, FL, GA, IL, IN, MA, MI, MN, MO, NV, NH, NY, NC, OH, OK, OR, PA, SD, TX, UT, VA, WA, WI, Algeria, Australia, Austria, Brazil, Canada, China, Cuba, Cyprus, Czech Republic, Ecuador, Egypt, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Israel, Italy, Japan, Laos, Malaysia, Mexico, Morocco, Myanmar, Nepal, Netherlands, New Zealand, Norway, Peru, Poland, Portugal, Russia, Serbia, Singapore, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, Turkey, United Kingdom, Venezuela,
  • Descripción del producto
    Monaco RTP System; Used to make treatment plans for patients with prescriptions for external beam radiation therapy.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter NE Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA