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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Monarc

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por American Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29142
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1019-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-07-28
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-06-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33201
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mesh, Surgical, Polymeric - Product Code FTL
  • Causa
    Insertion needles from the former version of the product were packaged with the new sling with dilator that is different than the old version and not compatible with the old needles.
  • Acción
    The consignees were informed of the recall by telephone on 7/28/03 and told to return the product for replacement.

Device

Device Recall Monarc
  • Modelo / Serial
    Lot/serial number 372128/001-030 (domestic) and 374329/001-032 (international)
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The product was shipped to consignees in Connecticut, Indiana, MIchigan, North Carolina, Ohio, and Texas in the United States and to Belgium.
  • Descripción del producto
    Monarc Subfascial Hammock With Tensioning Suture, Product Number 72403830/1
  • Manufacturer
    American Medical Systems

Manufacturer

American Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    American Medical Systems, 10700 Bren Rd W, Minnetonka MN 55343-9679
  • Source
    USFDA