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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Monodek

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Teleflex Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67972
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1509-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-11
  • Fecha de publicación del evento
    2014-04-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-09-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126704
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Suture, surgical, absorbable, polydioxanone - Product Code NEW
  • Causa
    Product does not meet minimum knot tensile strength requirements.
  • Acción
    Consignees were notified by an Urgent Medical Device Recall Notification letter, dated 3/11/2014. The letter identified the affected product and the reason for recall. Customers were instructed to immediately discontinue use of and quarantine any affected product in stock. The affected product is to be returned; and the Recall Acknowledgement Form should be completed and faxed to the number provided regardless of whether customers have affected product in stock. Questions should be directed to a local sales rep or Customer Service at 1-866-246-6990.

Device

Device Recall Monodek
  • Modelo / Serial
    Product Code: 833-137, Batch: 02H1103434, 02H1200349, and 02K1201354.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, including the state of MA, and the country of Germany
  • Descripción del producto
    Monodek Violet Synthetic Absorbable Surgical Sutures, MF 0 TC43/HR26 48
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Dirección del fabricante
    Teleflex Medical, 2917 Weck Dr., Research Triangle Park NC 27709
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA