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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Monoswift

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CP Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76875
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1872-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-02
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154457
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Suture, absorbable, synthetic, polyglycolic acid - Product Code GAM
  • Causa
    The tensile strength minimum as directed by usp <881> was not met over the length of the product's shelf life.
  • Acción
    The affected distributors/customers were contacted directly via telephone or by e-mail on February 6-7, 2017. Those end users not contacted by CP Medical directly will be contacted by their distributor

Device

Device Recall Monoswift
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers - 150323-04, 150324-04, 150520-10, 150615-01, 150616-08, 150709-01, 151229-64, 160414-69, 160510-59, 160617-52, 160824-50
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    AL, AZ, AR, CA, CO, CT, FL, ID, IL, IN, KY, LA, MT, NE, NJ, NM, NY, OK, OR, SC, TX, WA and South Africa
  • Descripción del producto
    PGCL [poly (glycolide-co-caprolactone)] Absorbable Suture, Manufacturer CP Medical, Portland OR, Sterile, Product Codes L923, L459, L493, L762, L463, L922, L495, L463, L497, L494, L493
  • Manufacturer
    CP Medical Inc

Manufacturer

CP Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    CP Medical Inc, 1775 Corporate Dr Ste 150, Norcross GA 30093-2960
  • Source
    USFDA