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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Morning Life

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Won Industry Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78182
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0204-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-13
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158849
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Massager, powered inflatable tube - Product Code IRP
  • Causa
    Distribution of unapproved devices with incorrect air compression level setup.
  • Acción
    Beginning on January 13, 2017, Won Industry Co., Ltd. distributed a Recall Request notices to their customers via email advising customers to retrieve the devices subject to recall.

Device

Device Recall Morning Life
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: EMM16100968 and EMM16100967 MFG DATE: 2016.10.10
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution - US Nationwide - Domestic: MD & TX; Internationally: Mexico
  • Descripción del producto
    Morning Life, Model WIC2008S & WIC2008, UDI 8809293 870336 || Product Usage: || Intended for limb massage utilizing air compression. It is specially designed to improve venous and lymphatic circulation by compressing and releasing air pressure programmed on the device. It helps to prevent the blood blockage in cardiovascular and to relax stressed muscle by increasing the temperature of hypodermic tissue and expanding the blood vessels. It vitalizes the circulation of blood and lymph in arms, legs and waist and enhances the pressure of muscular issues to remove swelling or pain.
  • Manufacturer
    Won Industry Co.

Manufacturer

Won Industry Co.
  • Dirección del fabricante
    Won Industry Co., 7-12 Bangadari-Gil, Siheung-si Korea (the Republic of)
  • Source
    USFDA