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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Morpheus Smart PICC

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Angiodynamics Worldwide Headquarters.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61124
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1069-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-02-06
  • Fecha de publicación del evento
    2012-02-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107344
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, intravascular, therapeutic, long-term greater than 30 days - Product Code LJS
  • Causa
    The morpheus smart picc label states the kit contains a nitinol guidewire; however the kit contains a platinum guidewire.
  • Acción
    AngioDynamics sent an "URGENT-MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated February 2, 2012 to the single customer. The letter describes the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs the customer to identify and segregate the affected product. A Morpheus Smart PICC Recall Reply Form was enclosed for the customer to complete and return via fax to 518-798-1360. Contact AngioDynamics Customer Service at 1-800-772-6446 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Morpheus Smart PICC
  • Modelo / Serial
    Lot 549560
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed to one customer in Wisconsin.
  • Descripción del producto
    AngioDynamics SPECIAL ORDER Morpheus Smart PICC CT --- 4F Single Lumen 65cm --- Max CT Flow Rate: 4mL/sec --- Kit Contains: --- 1 each Nitinol Guidewire, 0.46mm (0.018in.) x 130cm --- Catalog No. [REF] 52110902 --- [Mfg symbol] AngioDynamics, Inc., 603 Queensbury, NY USA 12804. || Indicated for short or long term peripheral access to the central venous system for intravenous therapy and power injections of contrast media.
  • Manufacturer
    Angiodynamics Worldwide Headquarters

Manufacturer

Angiodynamics Worldwide Headquarters
  • Dirección del fabricante
    Angiodynamics Worldwide Headquarters, 14 Plaza Drive, Latham NY 12110-3421
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA