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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MPS and MPS 2 Consoles

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Quest Medical, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57141
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1924-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-07-29
  • Fecha de publicación del evento
    2011-04-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-04-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95458
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Heat-exchanger, cardiopulmonary bypass. - Product Code DTR
  • Causa
    User update regarding installation of external heater-cooler units with mps and mps2 consoles.
  • Acción
    Quest Medical Incorporated sent a "User Update" letter in July 2010 to consignees providing information concerning use of external heater-cooler untis with their device - Myocardial Protection System ( MPS) consoles. If you are installing an external heater-water cooler unit or have questions about this user update, please contact the Field Service department at Quest Medical, Inc. The number is 800.627.0026 or 1 972.390.9800.

Device

Device Recall MPS and MPS 2 Consoles
  • Modelo / Serial
    MPS Serial Numbers: 2022, 2023, 2024, 2297, 2307, 2177, 2258, 2259, 2261, 2263, 2266, 2421, 2422, 1198, 1379, 1385, 1395, 2022, 2023, 2024, 2335, 2336, 2396, 9069, 1407, 1408, 1409, and 2078
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Canada, Saudi Arabia, Kuwait, Japan, and Italy
  • Descripción del producto
    Quest MPS and MPS 2 Consoles, Quest Medical, Inc., An Atrion company. Single software controlled device that incorporates a pump, a heater/cooler, temperature monitoring, pressure monitoring, a heat exchanger, an arrest agent pump and an additive pump. The MPS console is used with the MPS sterile disposables with a built in heat exchanger. The device is used with on-pump or off-pump cardiac surgery.
  • Manufacturer
    Quest Medical, Inc

Manufacturer

Quest Medical, Inc
  • Dirección del fabricante
    Quest Medical, Inc, 1 Allentown Pkwy, Allen TX 75002-4206
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    3m Company
  • Source
    USFDA