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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MR GHIATAS Beaded Breast Localization Wire

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bard Peripheral Vascular Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76914
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1900-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-28
  • Fecha de publicación del evento
    2017-05-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-06-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154553
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Guide, needle, surgical - Product Code GDF
  • Causa
    It may be at risk of containing a non-mr compatible ghiatas beaded breast localization wire instead of a mr compatible ghiatas beaded breast localization wire.
  • Acción
    Bard sent an Urgent Medical Device Recall notification letter dated March 28, 2017 to customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions contact your Bard representative.

Device

Device Recall MR GHIATAS Beaded Breast Localization Wire
  • Modelo / Serial
    REYB1777 REZI0726 REZI0988 REZK0741 REZL0066 REAN0884
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of TX, FL, MO, NJ, WI, AL, TX, CA, OK, AZ, NC, GA, ID, WA, NY, NM and the countries of: Brazil, Canada, China, Taiwan, Canada, and Belgium.
  • Descripción del producto
    MR GHIATAS Beaded Breast Localization Wire, Product Code: 477201, 479201 || Product Usage: || The GHIATAS Beaded Breast Localization Wire consists of an introducer needle and asemi-rigid localization wire that are intended for use during breast lesion surgery as a guidefor the surgeon to follow in the excision of the lesion. Product Codes 47020, 475201, 477201,479201, and 470201 do not have the ultrasound enhancement shown in Figure 1. In addition,Product Codes 475201, 477201, 479201, and 470201 may be placed under MRI guidance. || .
  • Manufacturer
    Bard Peripheral Vascular Inc

Manufacturer

Bard Peripheral Vascular Inc
  • Dirección del fabricante
    Bard Peripheral Vascular Inc, 1625 W 3rd St Bldg 1, Tempe AZ 85281-2438
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA