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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MRP7000 AIRIS magnetic resonance imaging devices

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hitachi Medical Systems America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35103
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1105-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-17
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-11-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45324
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    MRI magnetic resonance imaging devices - Product Code LNH
  • Causa
    Software anomaly. a software defect in the referenced systems can cause a slice indicator (reference line) to be mis-positioned on the cross-reference image when it is magnified. this image error could result in a possible patient mis-diagnosis.
  • Acción
    On 3/17/2006, the firm began conducting a survey of all afftected customer sites in order to determine if corrected software has been installed on the unit(s) at each customer location. If the corrected software has not been installed, the firm''s Field Service Engineers will install software upgrades as necessary.

Device

Device Recall MRP7000 AIRIS magnetic resonance imaging devices
  • Modelo / Serial
    Asset Tag Numbers: 7001-7154; A007-A901; AG004-AG039
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide-The devices were distributed to consignees located througout the United States.
  • Descripción del producto
    MRP-7000, AIRIS Magnetic Resonance Imaging Systems
  • Manufacturer
    Hitachi Medical Systems America Inc

Manufacturer

Hitachi Medical Systems America Inc
  • Dirección del fabricante
    Hitachi Medical Systems America Inc, 1959 Summit Commerce Park, Twinsburg OH 44087-2371
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    USFDA