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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MSIEpiDermGlu

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Elite Medical Group.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26613
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1018-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-07-03
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-01-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27992
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code MPN--
  • Causa
    The liquid tissue adhesive was marketed without fda pre-market clearance.
  • Acción
    Recalled by letter dated 7/2/03, informing the accounts that the skin adhesive had not been approved for marketing in the United States and that they should return the product to Elite Medical.

Device

Device Recall MSIEpiDermGlu
  • Modelo / Serial
    Product #51002, all lots
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Illinois, Tennessee, Kansas, Kentucky, Maryland and Missouri
  • Descripción del producto
    MSI-EpiDermGlu (Iso-Butyl 2 Cyanoacrylate) tissue adhesive for soft tissue approximation; 0.22 cc plastic squeeze tubes packaged in a Tyvek/PPE pouch with paper label, 10 units per case; Manufactured by Medisav Services Inc. (MSI), 56 Elson Street, Markham, Ontario L3S 1Y7 Canada
  • Manufacturer
    Elite Medical Group

Manufacturer

Elite Medical Group
  • Dirección del fabricante
    Elite Medical Group, 2907 Gill Street, Bloomington IL 61704
  • Source
    USFDA