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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MTAPSD2.4 TypeS Thermoplastic Mask

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Civco Medical Instruments Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46863
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1608-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-02-25
  • Fecha de publicación del evento
    2008-05-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-07-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68348
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Medical charged-particle radiation therapy system - Product Code IYE
  • Causa
    Mislabeled: the mask is mislabeled with the incorrect part number but the outer packaging is correct.
  • Acción
    Consignees were notified by a Recall Notification letter on 2/25/08. The letter informed users that the recalling firm will replace the affected product. It also requested that users return a recall notification acknowledging notification of recall. Users were instructed to contact their sales representative to arrange servicing or for additional information at 1-800-842-8688.

Device

Device Recall MTAPSD2.4 TypeS Thermoplastic Mask
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 34415.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution including USA states of IL, PA, NC, TN, SD, CA, MI, WI, MA, and CO; and country of Japan.
  • Descripción del producto
    MT-APSD-2.4 Type-S Thermoplastic Mask, Medical charged-particle radiation therapy system; Disposable non-sterile (43.2cm) standard perforated thermoplastic head, neck and shoulder mask (2.4mm), 1 device per package; CIVCO Medical Solutions (MEDTEC), Orange City, IA 51041.
  • Manufacturer
    Civco Medical Instruments Inc

Manufacturer

Civco Medical Instruments Inc
  • Dirección del fabricante
    Civco Medical Instruments Inc, 102 1st St S, Kalona IA 52247-9589
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roper Technologies Inc
  • Source
    USFDA