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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MULTIGENT Acetaminophen for use with Architect/Aeroset

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sekisui Diagnostics Llc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62017
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1902-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-05-29
  • Fecha de publicación del evento
    2012-06-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-11-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109698
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Colorimetry, acetaminophen - Product Code LDP
  • Causa
    Discoloration of the acetaminophen enzyme reagent (r1), generates a high calibration factor and erratic control recovery.
  • Acción
    Sekisui Diagnostics Llc sent an "IMPORTANT PRODUCT FIELD CORRECTION" letter dated May 29, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to immediately stop using the affected product and to destroy any remaining inventory. A Confirmation of Notification Form was attached for customers to complete and return via fax to 902-628-6504. Contact the firm at 902-628-0984 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall MULTIGENT Acetaminophen for use with Architect/Aeroset
  • Modelo / Serial
    Lot 41928UQ11 {exp 2013-01 -31 )
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Illinois
  • Descripción del producto
    MULTIGENT Acetaminophen for use with Architect/Aeroset || Cat. No. 2K99-20. || Assay is intended for the quantitative determination of acetaminophen in human serum or plasma.
  • Manufacturer
    Sekisui Diagnostics Llc

Manufacturer

Sekisui Diagnostics Llc
  • Dirección del fabricante
    Sekisui Diagnostics Llc, 31 New York Ave, Framingham MA 01701-8860
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sekisui Chemical Co. Ltd.
  • Source
    USFDA