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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MyLab Ultrasound System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ESAOTE S.P.A..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79547
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1137-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-01-03
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162616
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code IYN
  • Causa
    The ultrasound system used in certain settings may result in overheating of the ultrasound probe head.
  • Acción
    The January 3, 2018, notification letter requests the consignee complete and return a recall response form. The letter states that Esaote customer service will contact the consignee about the software update. In the meantime, it is recommended that the consignee does not use the PA023E probe in Pulsed Wave (PW) Doppler mode and that they refrain from using the system in Elaxto mode where the patient is unconscious or sedated. The consignee is asked to check the temperature of the probe before use.

Device

Device Recall MyLab Ultrasound System
  • Modelo / Serial
    Software versions 4.0 - 13.60
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US distribution in the states: AZ, FL, OK, PA, and TX.
  • Descripción del producto
    MyLab Ultrasound System; Models 6100, 6150, 6200, 6250; PA023E Probe 7.5/10
  • Manufacturer
    ESAOTE S.P.A.

Manufacturer

ESAOTE S.P.A.