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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Myocardial Heart Wires

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Oscor, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63112
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0165-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-07-25
  • Fecha de publicación del evento
    2012-10-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-12-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112581
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode, pacemaker, temporary - Product Code LDF
  • Causa
    Oscor, inc. in palm harbor, fl is recalling myocardial heart wires, models tme60s, tme64s, tme64c, tme64s-3, tme65s, and tme66s. the recall was initiated due to the spacing between anchoring zig-zag to electrode is out of specification.
  • Acción
    Oscor sent a customer notification letter dated July 25, 2012, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to send the listed models and lots in their inventory back to the recalling firm for immediate replacement. They were also instructed to call Oscor Customer Service at 727-937-2511 to obtain a Return Goods Product (RGA) number. For questions regarding this recall call 727-937-2511, ext. 133.

Device

Device Recall Myocardial Heart Wires
  • Modelo / Serial
    Model Number TME60S, Lot #C1-07101 Model Number TME64S, Lot #C1-07056 Model Number TME64S, Lot #C1-07057 Model Number TME64S, Lot #C1-07058 Model Number TME64S, Lot #C1-07111 Model Number TME64S, Lot #C1-07112 Model Number TME64S, Lot #C1-07113 Model Number TME64S, Lot #C1-07114 Model Number TME64S, Lot #C1-07122 Model Number TME64S, Lot #C1-07123 Model Number TME64S, Lot #C1-07124 Model Number TME64S, Lot #C1-07125 Model Number TME64C, Lot #C1-07143 Model Number TME64S, Lot #C1-07151 Model Number TME64S-3, Lot #C1-07156 Model Number TME65S, Lot #C1-07174
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including OR, FL, Al, TX, NM, CA, AL, PA, KY, IN, OH, and IL and internationally to Canada, Russia, and New Zealand
  • Descripción del producto
    Myocardial Heart Wires || Intended for temporary atrial and ventricular pacing and sensing during or after cardiac surgery in conjunction with an external pulse generator.
  • Manufacturer
    Oscor, Inc.

Manufacturer

Oscor, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Oscor, Inc., 3816 Desoto Boulevard, Palm Harbor FL 34683-1618
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Oscor Inc.
  • Source
    USFDA