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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall N acetylprocainamide reagent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Operations, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54624
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2386-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-02-05
  • Fecha de publicación del evento
    2010-09-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-11-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88804
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, enzyme, for clinical use - Product Code LAN
  • Causa
    The n-acetylprocainamide reagent lot 14456200 shows an incorrect expiration date of 7/31/2011. the correct expiration date for the lot is 1/31/2011.
  • Acción
    Roche issued an "Urgent Medical Device Removal" letter dated February 2010 to consignees identifying the issue and affected product. Customers were requested to complete the attached form and return in to the firm to obtain replacement product. After receipt of replacement reagent, the customer should discard the affected product product. If unaffected lots are not available, customers may use the affected lot until replacement product is received. Use of the affected product before the corrected expiration date of January 31, 2011 should not produce erroneous test results. Roche Diagnostics Technical Support can be contacted at 1-800-428-2336.

Device

Device Recall N acetylprocainamide reagent

Manufacturer

Roche Diagnostics Operations, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Operations, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis IN 46256
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA